레드우드시티, 캘리포니아/바르셀로나,--(뉴스와이어)--중증 폐 질환에 대한 최소 침습적 치료를 지향하는 글로벌 선도 기업 풀몬스 코퍼레이션(Pulmonx Corporation, 이하 풀몬스)(나스닥: LUNG)이 2022년 유럽호흡기학회(ERS) 국제 콘퍼런스에서 컨버트(CONVERT) 연구의 중간 결과를 발표했다.

1차 연구 참여 환자 40명에 대한 데이터는 에어리씰(AeriSeal) 시스템이 제퍼(Zephyr) 밸브 치료를 위해 측부 환기(CV) 환자의 78%를 성공적으로 전환했다는 것을 입증했다.

에어리씰 시스템은 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 폐기종 환자의 표적 폐엽에 있는 측부 공기 통로를 폐쇄해 환자가 제퍼 밸브로 기관지 내시경 폐용적 축소술(BLVR)을 받을 수 있는 여건을 마련한다. 현재 폐 측부 환기 치료를 받지 않은(CV+) 환자는 제퍼 밸브를 이용한 치료가 불가능하며 의료 관리만으로는 증상을 제어할 수 없는 경우에는 치료 방법이 제한적이다. 그러나 표적 폐엽이 CV+에서 CV-로 전환되면 제퍼 밸브 치료가 가능하고, 이를 통해 중증 COPD 및 폐기종 환자의 폐 기능, 삶의 질, 운동 능력 등이 개선되는 것으로 나타났다.[1]

컨버트 연구에서는 에어리씰 시스템을 이용해 폐 측부의 공기 흐름을 차단했다. 치료된 폐엽이 측부 환기에 대해 음성이 되면(CV-) 큰 수술 없이 제퍼 밸브를 이식해 폐기종 증상을 완화하고 표적 폐엽의 과팽창 증상을 해결할 수 있다. 제퍼 밸브 이식을 통해 성공적으로 전환된 환자는 평균 1리터 이상 임상적으로 유의한 TLVR(표적 폐엽 용적 감소)을 보였다. 컨버트 연구는 계속 진행되고 있으며 제퍼 밸브를 사용한 BLVR의 완전한 임상 결과는 아직 발표되지 않았다. 그러나 최근 호주 맥쿼리 대학 병원(Macquarie University Hospital)의 단일 센터 타당성 연구 결과에 따르면, 에어리씰 시스템은 측부 공기 통로를 효과적으로 차단했고 이후 제퍼 밸브를 이용한 성공적인 임상 결과에 도움을 줬다.[2] 에어리씰과 제퍼 밸브를 6개월간 병용한 CV+ 환자는 임상적으로 유의한 개선을 경험했으며, 이는 제퍼 밸브 단독으로 치료받은 CV- 환자의 개선 상태와 유사했다.[2] 개선 사항은 다음과 같다.

· 폐 기능(FEV1 19.7% 증가, 잔량 16.2% 감소)

· 삶의 질(SGRQ 점수 15.1포인트 감소)

· 운동 능력(도보 6분 거리 77.2m 증가)

호주에서 진행된 타당성 연구에서 심각한 부작용을 겪은 환자는 없었다. 컨버트 연구에서는 환자의 20%가 에어리씰 치료 후 염증 반응을 경험했지만 모두 일시적이고 의학적인 관리와 치료가 가능했다. 현재 참고할 수 있는 데이터에 따르면, 측부 환기 환자는 에어리씰 시스템으로 열구 간극을 차단한 다음 제퍼 밸브를 이용하는 BLVR 시술을 성공적으로 받을 수 있다.

이탈리아 브레시아 ASST 대학 병원에서 중재 호흡기과를 이끄는 미켈라 베치(Michela Bezzi) 박사는 ”이번 연구 결과는 진행성 COPD 환자에게 매우 희망적인 소식이다. 제퍼 밸브를 이용하는 치료가 폐 기능, 호흡 및 삶의 질을 장기적으로 개선할 수 있다는 것은 이미 알려진 사실이다. 그러나 측부 환기 환자는 이 같은 최소 침습적 치료 방법을 선택할 수 없었다”며 ”에어리씰 시스템으로 CV+ 환자를 CV- 환자로 전환할 수 있다는 것은 선택의 여지가 거의 없었던 환자들을 치료할 수 있는 길이 열렸다는 것을 의미한다”고 밝혔다.

글렌 프렌치(Glen French) 풀몬스 사장 겸 최고 경영자(CEO)는 ”이번 연구는 중증 폐질환 환자가 더 편하게 호흡하며 삶의 질을 높일 수 있도록 새로운 의료 기술을 개발하고 시험하려는 회사의 노력을 보여준다”고 말했다. 이어 ”1차 연구 결과는 매우 고무적이며 이미 입증된 제퍼 밸브 치료를 통해 중증 폐기종 환자를 돕겠다는 회사의 목표에 한 걸음 더 다가서는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.

컨버트(CONVERT) 연구 개요

컨버트는 최대 20개의 연구 현장에서 진행하는 전향적, 공개 라벨, 다중 센터, 단일군 연구다. 이 연구는 표적 폐엽에 중증 폐기종과 측부 환기가 있는 피험자 140명을 대상으로 임상 시험을 진행하는 것을 목표로 한다. 연구 프로토콜은 합성 폴리머 폼(Synthetic polymer foam)을 사용해 표적 폐엽의 측부 환기를 폐쇄(차단)하고 표적 폐엽의 측부 환기를 거의 또는 완전히 막힌 상태로(CV-) 전환하는 데 에어리씰 시스템의 유용성을 평가하기 위해 설계됐다. 이후 환자들은 제퍼 기관지 내 밸브를 이용한 기관지 내시경 폐용적 축소술을 받을 수 있다. 제퍼 밸브는 측부 환기가 있는 경우(CV+)에는 효과적이지 않지만, 표적 폐엽이 CV+에서 CV-로 전환된 경우에는 중증 COPD 및 폐기종 환자의 폐 기능, 삶의 질 및 운동 능력을 개선하는 것으로 밝혀졌다.[1] 컨버트 연구에 대한 자세한 내용은 이 링크(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04559464)에서 확인할 수 있다.

에어리씰 시스템에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 미국 내 판매 허가는 아직 내려지지 않은 상태다.

제퍼 밸브(Zephyr Valves) 개요

제퍼 밸브는 중증 COPD 및 폐기종을 완화하기 위한 최소 침습적 치료법이다. 기관지 내시경을 통해 이식되는 제퍼 밸브는 질환이 있는 폐 부위를 차단해 공기 폐색을 방지하고 과팽창을 줄여 건강한 폐 조직이 증가하면서 더 많은 공기를 흡입할 수 있도록 한다. 결과적으로 환자는 숨이 차지 않고 편하게 호흡할 수 있어 삶의 질이 높아진다.[1] COPD에 대한 국가 및 글로벌 치료 지침에는 제퍼 밸브와 같은 기관지 밸브가 포함돼 있으며, 만성 폐쇄성 폐질환 글로벌 이니셔티브(GOLD)는 이런 밸브에 ’증거 A’ 등급을 부여하고 있다. 지금까지 전 세계적으로 2만5000여명의 환자가 제퍼 밸브로 치료를 받았다.

풀몬스 코퍼레이션(Pulmonx Corporation) 개요

풀몬스 코퍼레이션(나스닥: LUNG)은 중증 폐 질환을 완화하는 최소 침습적 치료 분야의 글로벌 선도 기업이다. 풀몬스의 제퍼(Zephyr®) 기관지 내 밸브, 차티스(Chartis®) 폐 평가 시스템, 스트랫엑스(StratX®) 폐 분석 플랫폼은 의학적 관리에도 심각한 증상을 나타내는 중증 폐기종/COPD 환자를 평가, 치료하도록 설계됐다. 풀몬스는 ’혁신 장치(breakthrough device)’로 지정된 제퍼 밸브에 대해 FDA에서 상용화를 위한 시판 전 승인을 받았다. 제퍼 밸브는 25개국 이상에서 판매 가능하며, 그동안 10만개가 넘는 밸브가 2만5000명 이상의 환자를 치료하는 데 사용됐다. 제퍼 밸브 및 회사에 관한 상세 정보는 웹사이트(https://uspatients.pulmonx.com/)와 (www.Pulmonx.com)에서 각각 확인할 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료에는 1933년 제정 미국 증권법 섹션 27A 및 1934년 제정 미국 증권거래법 섹션21E가 의미하는 범위 안에서 작성한 미래예측 진술이 포함되어 있다. 이런 미래예측진술은 경우에 따라 ’전망하다’, ’확신하는’, ’약속하다’, ’예측하다’, ’믿다’, ’잠재적인’, ’예상하다’, ’기대하다’, ’계획하다’, ’의도하다’, ’~일 수 있다’, ’~할 수 있다’, ’~일 수도 있다’, ’~할 것이다’, ’~해야 한다’ 또는 미래 사건이나 결과에 대한 불확실성을 전달하는 기타 표현으로 식별할 수 있으며, 더 많은 환자를 치료하고 환자에게 상당한 혜택을 제공할 수 있는 풀몬스의 능력에 대한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는다. 미래예측진술은 미래의 성과나 결과를 보장한다는 의미로 해석돼서는 안 되며, 그런 성과나 결과가 달성될 시간이나 시기가 정확하지 않을 수 있다. 이런 미래예측진술은 풀몬스가 현재 기대하는 내용에 기반을 두고 있으며 본질적으로 상당한 위험과 불확실성을 내포한다. 실제 결과와 사건의 시기는 회사 제품의 안전성, 효능, 환자와 의사의 선택; 회사 제품과 관련된 임상 시험 및 연구의 최종 결과 및 성과; 회사 제품에 대한 환급 코드 획득 및 유지 능력; 제품에 대해 필요한 규제 승인을 획득 및 유지하는 회사의 능력 등의 요인을 포함하되 이에 국한되지 않는 위험과 불확실성에 따라 미래예측진술의 예상과 상당히 다를 수 있다. 이런 위험과 불확실성은 2022년 8월 8일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 10-Q 양식의 회사 분기 보고서를 포함해 풀몬스가 SEC에 제출한 기타 문서(웹사이트[www.sec.gov]에서 열람 가능)의 ’위험 요인(Risk Factors)’ 항목에 자세히 설명돼 있다. 풀몬스는 이 보도자료에 포함된 미래예측진술을 수정하거나 수정 사항을 공개적으로 발표할 의무나 책임을 지지 않는다.

Pulmonx®, Chartis®, StratX®, Zephyr®는 풀몬스 코퍼레이션의 등록 상표다.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20220903005037/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]